医疗器械车间|医疗器械GMP|二类医疗器械车间

洁净室（区）的卫生管理
企业应明确洁净区定期清洁、消毒的要求，一般应包括以下内容：
1.明确清洁消毒的项目、方法、频次的要求。
2.应明确如紫外灯、臭氧等空气消毒的方法、消毒时机、消毒频次、消毒时间、消毒记录等要求。紫外消毒应具有平面布置图和位置标识，应注意传递窗和气闸室内的消毒装置，保存使用记录。应对紫外和臭氧消毒的效果进行验证。
3.应明确洁具清洗、存放的要求，洁具不应存放在洁净室生产区域内，清洁工具的洗涤、干燥及洁具存放宜设于独立、卫生，且通风良好的洁具间。洁具间中清洁区、污染区标识应明显，卫生工具应无脱落物、易清洗、易消毒。
4.应明确洁净区域内洗衣机的清洁要求，并保存相关记录。
5.应明确消毒剂的使用管理的要求，医疗器械车间实验室，定期更换消毒剂，保存配制和使用记录，并对消毒效果进行评价或验证。
洁净室（区）的构成
一般情况下，洁净室（区）是指医疗器械生产和检验所需的工作环境，对于生产环节，医疗器械车间，应包括与生产产品工艺流程相对应的功能间，如注塑间、干燥间等；对于检验环节，应包括与检验有关的功能间，三类医疗器械车间，如阳性对照间、无菌检验间和微生物限度间等；为生产服务的辅助功能间，如洗衣间、洁具间等以及连接各功能间的缓冲过渡通道。
医疗器械的生产区、品控实验区、仓储区布局深圳汇龙净化参考建议：
1.未避免到处穿楼板做地漏、防水、存水湾、在楼下租客天花夹层走排水管，汇龙净化建议排水房间全布局到靠外墙；
2.环氧乙烷消毒间靠边角，设置eto气体存放的砖墙隔间、控制室；
3.品控区万级实验室人物分流，准备间做水浴培养等准备工作--人分流到专设的人净通道；
4.品控区设理化实验室等功能房不能太小；
5.辅助房有位则增设纯水、空调机房；
6.生产区增设洁净走廊，让其联通生产、内包各主工序及洁具、器具、缓冲、洗衣等辅助房；
7.安全门；
8.产热大、需通风、接天面冷却水的生产设备，暂建议靠边墙；
9.未知楼层高度，无菌医疗器械车间，若较高则建议做节能布局分隔以减少空调耗电：例如注塑机高1.5m+机械手1.5m，设输送带承运机械手放下的产品到加工区，此时注塑机台与加工区之间隔墙：加工区送洁净冷气、注塑机台则只需来自天花夹层的送洁净非冷气吹经发热的炮筒并排至板房外；
10.据之前省药监局的技术评审意见：若增加成型后的清洗工序，则注塑区可以不做封闭的净房。
11.汇龙净化建议环氧乙烷消毒间、阳性对照实验室宜靠外墙，最好是在室外全年主导风向的下风侧。
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