供应抗核抗体检测试剂盒
【产品名称】 抗核抗体检测试剂盒（金标免疫斑点渗滤法）
【包装规格】 40人份/盒或20人份/盒（具体规格见试剂盒包装标签）
【预期用途】，抗核抗体（ana）系细胞核内各种蛋白质分子及其复合物（dna、rna、碱性组蛋白、非组蛋白、磷脂及各种酶等）为靶抗原的自身抗体的总称。在众多的自身免疫性疾病中，细胞核的核仁、染色质、非组蛋白以及由rna和相关蛋白构成的各种核糖核蛋白粒子都可以成为自身免疫反应攻击的靶子，继而产生ana。ana是自身免疫性疾病重要的血清学标志，是系统性红斑狼疮（sle）等结缔组织疾病诊断和预后最基本的指标。近年研究发现，ana还存在于许多慢性疾病（如慢性肝炎、肝硬化、慢性胃溃疡）和某些肿瘤患者的血清中，提示ana可能参与许多疾病的病理过程。ana的检测方法很多，如：免疫荧光法、同位素farr法、酶联免疫法、免疫印记法等。本试剂盒是采用hep-2细胞核匀浆提取物作为核抗原，结合金标免疫斑点方法研制而成，产品具有操作简便、反应快速、特异性高的特点，不需要任何仪器设备，可做为ana检测的快速实验方法，用于对红斑狼疮等自身免疫性疾病的辅助诊断。
【原理】待测血清中的抗核抗体(igg)与斑点反应板中的hep-2细胞核抗原(固定在硝酸纤维膜上)特异性结合，形成抗原抗体复合物，胶体金标记的抗人igg抗体再与上述复个物结合，形成红色圆斑，即为阳性结果，否则，为阴性结果。
【主要组成成分】
1、 斑点反应板：40块（或20块），每块斑点反应板主要由含固相hep-2细胞核抗原斑点的硝酸纤维膜和吸水纸组成。不同批号的试剂盒该组份不可互换。
2、 试剂a：1瓶，约10ml（或5 ml），无色澄清溶液，主要成分为pbs缓冲液（含0.2%吐温－80）、ph7.2。不同批号的试剂盒该组份可以互换。
3、 试剂b： 1瓶，约10ml（或5 ml），深红色澄清溶液，主要成分为标记抗人抗体的胶体金。不同批号的试剂盒该组份不可互换。
4、 滴管：41支（或21支），用于吸取和滴加样本用，每滴滴出量约50ul。
【储存、运输条件及有效期】 试剂盒储存条件为2～８℃，有效期为６个月。试剂盒可短期常温运输。寒冬或炎夏季节应采取相应的防护措施，避免冻融或长期高温。
【样本要求】
１、样本采集：采取静脉血于洁净离心管中，不加任何抗凝剂、保护剂，置于37℃水浴20～30分钟（或置室温1小时以上），待纤维蛋白原充分凝固后离心（4000转/分，5～10分钟）分离血清。
２、样本保存：若新鲜血清不能及时检测，应储存于2～８℃，存期3天，或可于—18℃冷冻贮存数月，但经冷藏或冷冻贮存的血清样本在检测前须再经离心取上清液体检测。（注意：经过冻融后的血清样本的抗体效价将会下降，可能影响检测结果）
３、特殊样本：有溶血、高脂血等血清样本在检测时会使背景偏深或因渗透速度慢而延长检测时间，可能影响结果判断，可尝试用生理盐水适当稀释(如1:4)血清样本后检测。
４、滴度测定：如需测定血清样本的抗体滴度，可用生理盐水倍比稀释血清样本后做梯次检测。
【检验方法】
１、 将待测血清样本和试剂盒（特别是试剂盒中的试剂a、b）恢复室温（25～37℃）；
2、取出反应板，于反应板孔中滴入试剂a二滴，静置，待试剂a 完全吸入；
3、用滴管吸取待测血清样本，滴四滴（约150微升）于反应板孔中，静置，待血清完全吸入；
4、取下反应板上的蓝色耳盖，滴入试剂b三滴，静置，待试剂b完全吸入；
５、再滴入试剂a二滴，静置，待试剂a完全吸入，在5分钟内观察反应板孔中现象；
６、注意：以上各操作步骤之间不得有时间间隔；
７、结果判断：
① 阳性：反应孔中显现清晰的红色质控线和红色圆斑的为阳性；
② 阴性：反应孔中只显现清晰的红色质控线的为阴性；
③ 无效：反应孔中未显现红色质控线，表示操作失误或试剂失效。
【检验结果的解释】 检测结果为阳性者即为抗核抗体检出阳性，阴性者即为抗核抗体未检出。若检测为无效结果，则应进行重复检测，并及时与生产厂家联系。
【检验方法的局限性】本试剂盒为定性试剂，检测精度有限。对检测结果的判断会因受到人为因素的影响而造成差异。
【注意事项】
１、 本品仅用于体外诊断。
２、 本品的检测结果仅可做为疾病的辅助诊断指标。
【医疗器械生产企业许可证编号】闽食药管械生产许第20070199号
【产品注册证编号】闽食药监械(准)字2008第2400027号
福建创琦科贸有限公司
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